2025 年 5 月 12 日美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）裁決CAFC 對CRISPR-Cas9（俗稱基因剪刀）專利權(quán)歸屬（PTAB 干涉案 No. 106,115）的判決作出 “部分維持、部分撤銷并發(fā)回重審” 的裁定。法院認定 PTAB 在確定 “構(gòu)思（conception）” 時錯誤地把發(fā)明人必須作為前提，而忽略了同行使用常規(guī)技術(shù)即可完成發(fā)明這一事實；因此要求 PTAB 重新按正確法律標準審查誰先完成了利用 CRISPR-Cas9 在真核細胞內(nèi)基因編輯的發(fā)明。這讓基因剪刀專利的核心專利權(quán)歸屬再添變數(shù)。

　　這起訴訟雖然基于美國2013年之前先發(fā)明制度下的發(fā)明優(yōu)先權(quán)的問題，但的判決具有深遠的意義，判決更傾向于認同原創(chuàng)者的貢獻，同時對發(fā)明的本質(zhì)和創(chuàng)造性的本質(zhì)的理解也有進一步的論述。對于深刻理解“什么是“發(fā)明”？什么是“構(gòu)思”？做到什么程度發(fā)明才算完成？創(chuàng)造性的貢獻核心點是什么？對于理解專利法中的這些基本的概念都有啟發(fā)。

　　CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)的專利權(quán)之爭源自兩大科研陣營：一方是以諾獎獲得者詹妮弗·杜德納（Jennifer Doudna）和?，敿~埃爾·夏彭蒂耶（Emmanuelle Charpentier）為代表的加州大學(xué)伯克利分校/維也納大學(xué)團隊（簡稱“CVC陣營”）；另一方是由張鋒領(lǐng)導(dǎo)的麻省理工學(xué)院/Broad研究所團隊 。2012年6月，CVC陣營在《Science》發(fā)表劃時代論文，證明CRISPR-Cas9系統(tǒng)可以借助單一向?qū)NA（sgRNA）在試管中剪切特定DNA序列 。CVC團隊于2012年5月25日提交了首份臨時專利申請，涵蓋該技術(shù)在任意環(huán)境下的應(yīng)用 。張鋒團隊則率先將CRISPR-Cas9應(yīng)用于線日提交臨時專利申請，包含了CRISPR在哺乳動物細胞中成功剪切DNA的實驗數(shù)據(jù) 。由于當(dāng)時美國仍適用先發(fā)明制（2013年3月之前），這兩份臨時申請奠定了雙方后續(xù)專利主張的優(yōu)先權(quán)基礎(chǔ)。

　　2014年4月15日，Broad研究所陣營率先獲得了美國首件CRISPR相關(guān)專利（US 8,697,359 B1），其權(quán)利要求限定了在真核細胞中使用CRISPR-Cas9和單導(dǎo)RNA編輯基因 。之后Broad陸續(xù)獲得多項后續(xù)專利，例如US 8,945,839B2等，鞏固了其在真核細胞CRISPR應(yīng)用領(lǐng)域的專利組合 。相形之下，CVC陣營的最初專利申請審批進展較慢，直到2013–2014年仍未獲得授權(quán)。為搶占發(fā)明優(yōu)先權(quán)，2015年4月13日CVC方向美國專利商標局提出請求，要求就雙方重疊的專利申請/專利啟動專利干涉程序。因為這件發(fā)明是2013年之前申請，適用先發(fā)明制。美國專利制度（AIA 生效前的“先發(fā)明”規(guī)則） 下，所謂“干涉”（interference）是一種由 USPTO 下屬的 專利審判和上訴委員會（PTAB）主持的行政性準訴訟程序。它的目的是確定當(dāng)兩件或多件申請／專利聲稱“同一可專利發(fā)明”時，究竟哪一方是最早的真正發(fā)明人。

　　第一次干涉 (No. 106,048)于2016年1月宣告啟動，涉及Broad已有的12項授權(quán)專利及1項在審申請，與CVC的一項在審申請之間的爭議 。干涉的“對抗題目”定義為不限定細胞類型的CRISPR-Cas9基因編輯方法。Broad團隊提出閾值動議，主張雙方權(quán)利要求實質(zhì)不相符，從而“不存在干涉事實”（no interference-in-fact），理由是Broad所有權(quán)利要求均限定于真核環(huán)境下應(yīng)用，而CVC的權(quán)利要求未限定特定細胞類型 。Broad援引當(dāng)時多位科學(xué)家的觀點，認為將CRISPR從原核系統(tǒng)移植到真核細胞存在重大不可預(yù)知性，一般技術(shù)人員在缺乏實驗證據(jù)前不可能合理預(yù)期成功。2017年2月，PTAB會采納了Broad的觀點，認定基于當(dāng)時公開的CVC申請內(nèi)容，一般技術(shù)人員無法預(yù)計CRISPR-Cas9定向編輯定會在真核細胞奏效 。因此PTAB裁定不存在干涉沖突，終止了106,048號干涉程序，Broad陣營保持其真核細胞領(lǐng)域的專利權(quán) 。CVC不服該裁決并提起上訴，但聯(lián)邦巡回上訴法院于2018年9月作出終審判決，維持PTAB有關(guān)“無干涉事實”的認定 。這意味著在第一次干涉中，雙方的權(quán)利要求被視為彼此明顯可專利區(qū)別：Broad針對真核細胞的專利不視為由CVC的廣泛權(quán)利要求所預(yù)見或顯而易見 。第一輪訴訟以Broad勝訴告終，CVC陣營則轉(zhuǎn)而調(diào)整其專利申請策略。

　　值得注意的是，第一次干涉裁定僅針對當(dāng)時特定權(quán)利要求范圍是否構(gòu)成沖突作出決定，并未就CVC申請是否充分公開如何在真核細胞中實施CRISPR作出判斷 。PTAB并未裁定哪一方是發(fā)明先行者，因為干涉在進入比對發(fā)明完成時間的優(yōu)先權(quán)階段之前即被終止 。因此，圍繞CRISPR在真核細胞應(yīng)用的發(fā)明首創(chuàng)權(quán)之爭并未平息。

　　2018年底第一次干涉案塵埃落定后，CVC陣營很快采取反制措施。第二次干涉 (No. 106,115)的起因是CVC團隊在2018年左右接連提交了14件后續(xù)申請，調(diào)整權(quán)利要求將CRISPR-Cas9技術(shù)明確限定在真核細胞環(huán)境下使用 。這些申請均主張優(yōu)先權(quán)追溯至CVC的2012年5月25日等最早臨時申請，與Broad陣營現(xiàn)有真核CRISPR專利形成直接沖突 。2019年6月24日，PTAB應(yīng)USPTO主任授權(quán)宣告啟動106,115號干涉，在同一“對抗題目”下將Broad陣營13項相關(guān)已授權(quán)專利及1件在審申請，與CVC陣營14件在審申請納入干涉比對 。

　　2020年10月，杜德納和夏彭蒂耶因發(fā)現(xiàn)CRISPR-Cas9基因編輯機制獲得諾貝爾化學(xué)獎，凸顯該項成果的重大科學(xué)價值。然而，專利歸屬之爭仍在膠著，且日益涉及商業(yè)利益。

　　2022年2月28日，PTAB對106,115號干涉作出最終裁決，判定Broad陣營擁有CRISPR-Cas9在真核細胞應(yīng)用的優(yōu)先發(fā)明權(quán)。在優(yōu)先權(quán)比對階段，雙方提交了大量證據(jù)比拼發(fā)明構(gòu)思（conception）和實踐完成（reduction to practice）的時間線日取得了真核細胞實驗成功，而Broad則聲稱于2012年6月形成構(gòu)思、10月5日之前實現(xiàn)了實驗成功 。PTAB經(jīng)過審查認為，CVC提交的2012年3–8月實驗記錄和交流郵件中，發(fā)明人對于若干實驗結(jié)果的意義存有疑慮和不確定，顯示其當(dāng)時尚未獲得“明確而堅定”的發(fā)明構(gòu)思 。此外，CVC團隊在2012年下半年持續(xù)改進試驗條件、探索成功方法，這些努力在PTAB看來表明其最初構(gòu)想尚不完備，仍處于摸索階段 。相比之下，PTAB認可了Broad陣營提交的證據(jù)，確認Broad團隊最遲于2012年10月已經(jīng)實現(xiàn)在人類細胞中的CRISPR基因組編輯，并清楚認識到其實驗成功 。特別是張鋒團隊于當(dāng)年10月投稿的一篇論文手稿記錄了關(guān)鍵實驗完成及結(jié)果分析，審查人評注也支持他們已取得突破 。因此，PTAB裁定Broad團隊在真核領(lǐng)域的CRISPR發(fā)明完成時間上先于CVC團隊，宣布Broad勝出106,115號干涉 。這一裁定使Broad研究所繼續(xù)掌握CRISPR-Cas9在真核細胞應(yīng)用的核心專利，并使CVC陣營相關(guān)的在審申請歸于無效結(jié)案 。不過，CVC方面隨即向聯(lián)邦巡回上訴法院提起了上訴，爭奪戰(zhàn)因此進入新階段。2025年5月12日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）對Broad v. CVC第二次干涉案作出判決。聯(lián)邦巡回法院認定PTAB在106,115號干涉案中適用了錯誤的法律標準，部分撤銷

　　發(fā)回重審。這一裁決要點在于：PTAB錯誤地混淆了“發(fā)明構(gòu)思”(conception)與“實踐完成”(reduction to practice)的法律標準，對CVC一方提出了過高要求 。上訴法院強調(diào)，判斷一方是否完成發(fā)明構(gòu)思，不應(yīng)要求發(fā)明人在構(gòu)思時就“確信其發(fā)明能夠成功實現(xiàn)”或已經(jīng)有實驗證據(jù)證明成功 。換言之，發(fā)明構(gòu)思只需達到“明確而完整的構(gòu)想”水平，無需在當(dāng)下就有成功實施的合理預(yù)期。CAFC認為PTAB要求CVC團隊在2012年時就確信CRISPR技術(shù)能在真核細胞中奏效，才算完成構(gòu)思 。聯(lián)邦巡回法院引用先例強調(diào)，這是對法律的不恰當(dāng)拔高——構(gòu)思階段不需要對成功胸有成竹，也不要求已獲得實驗驗證 。只要發(fā)明人腦中已有明確、完整的發(fā)明方案，并且一般技術(shù)人員據(jù)此能夠?qū)嵺`出來，即可認定構(gòu)思完成 。CAFC認定PTAB將成功的合理預(yù)期作為構(gòu)思必要條件，實則是將本應(yīng)在實踐完成或顯而易見性分析中考慮的因素錯誤引入了構(gòu)思判斷 。CAFC認為PTAB過度依賴了CVC發(fā)明人在當(dāng)年實驗過程中的一些疑慮表述，卻未分析這些“懷疑”是否導(dǎo)致他們對方案做出實質(zhì)改變 。CAFC認為科學(xué)探索中表達謹慎或懷疑并不必然意味著發(fā)明構(gòu)想不完整，除非能證明發(fā)明人因此放棄原方案或推翻原思路。

　　CAFC認為指出PTAB沒有考慮其他研究團隊在看到CVC發(fā)表的方案后，使用常規(guī)方法成功將其應(yīng)用于真核細胞的情況 。事實上，Broad團隊正是基于CVC公開的設(shè)計并運用常規(guī)分子生物學(xué)技術(shù)，迅速實現(xiàn)了在人類細胞中的基因編輯。這表明CVC的原始構(gòu)想已經(jīng)完整到足以讓同行據(jù)以實施（只要具備本領(lǐng)域普通技能），因此構(gòu)思在當(dāng)時即已完成 。

　　CAFC則明確指出，在判斷構(gòu)思是否完成時，應(yīng)考慮當(dāng)時已有的常規(guī)技術(shù)手段。如果憑借常規(guī)實驗步驟就能將發(fā)明構(gòu)想付諸實踐，那么發(fā)明人在無需親自完成實驗的情況下，也可擁有完整構(gòu)思 。在2012年，盡管真核應(yīng)用存在挑戰(zhàn)，但許多實驗室（包括Broad團隊）運用成熟的分子生物學(xué)方法（如添加核定位信號優(yōu)化Cas9進入細胞核等）

　　并未推翻PTAB有關(guān)書面描述充分性的裁定。法院維持了PTAB關(guān)于CVC最早兩份臨時申請（2012年5月和10月提交的P1和P2）不具備充分書面描述支持的結(jié)論 。換言之，CVC陣營無法享有2012年5月25日那份臨時申請的優(yōu)先日，其相關(guān)權(quán)利要求只能追溯至2013年1月28日提交的第三份臨時申請 。這一點維持了Broad在程序上的“先申請求優(yōu)先地位”（Broad的有效優(yōu)先權(quán)日仍早于CVC） ，但由于構(gòu)思認定標準被糾正，PTAB須重新比較雙方在2012年下半年各自的研發(fā)進展來決定真正的發(fā)明先后。CAFC這一判決重申了生物技術(shù)領(lǐng)域構(gòu)思的法律標準

　　，即便在技術(shù)高度不可預(yù)知的情況下，法律也不要求發(fā)明人在構(gòu)思階段證明或確信其發(fā)明“必然成功” 。這一原則對未來前沿科研成果的專利歸屬認定影響深遠，科研人員只要形成完整可實施的創(chuàng)新思路，即使尚未拿出全部實驗證據(jù)，也可能確認發(fā)明人。對于本案而言，CAFC的裁決為CVC陣營贏回專利主導(dǎo)權(quán)帶來了新的機會。

　　所有細胞類型中使用該技術(shù)的基本方法，以及單導(dǎo)RNA構(gòu)架等核心組合物 。值得注意的是，這些專利大多未限于特定應(yīng)用環(huán)境，因而對真核領(lǐng)域同樣有效。不過，在干涉案所涉的特定權(quán)利要求上，CVC陣營采取了針對性策略：他們在2013年至2018年間陸續(xù)提交了至少14件持續(xù)案申請，將權(quán)利要求限定為“使用含單導(dǎo)RNA的CRISPR-Cas9系統(tǒng)在真核細胞中編輯基因”，以直接覆蓋Broad的專利范圍 ?？梢哉f，CVC陣營的核心訴求在于確認其對于CRISPR基本技術(shù)方案的首創(chuàng)貢獻應(yīng)當(dāng)延伸至真核應(yīng)用層面，而不應(yīng)因?qū)嶒炌瓿蓵r間稍晚而被剝奪相應(yīng)專利權(quán)。下表簡要對比了雙方部分關(guān)鍵專利/申請：

　　上述Broad專利集中體現(xiàn)了張鋒團隊率先在哺乳動物細胞中實現(xiàn)CRISPR基因編輯的具體方案，而CVC的在審申請則反映出杜德納團隊捍衛(wèi)其基礎(chǔ)發(fā)明在該應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋率的努力 。需要指出，在干涉程序之外，雙方各自還有眾多未直接沖突的專利。例如CVC已有的大量專利覆蓋CRISPR-Cas9在不限定細胞類型

　　本案的一個核心法律爭議在于如何正確界定“發(fā)明構(gòu)思完成”的標準，尤其是在高度不確定性的生物技術(shù)領(lǐng)域，應(yīng)否將“合理預(yù)期成功”作為構(gòu)思的必要條件。簡單來說，

　　“構(gòu)思” (conception)是指發(fā)明人心中形成了完整的、確定的發(fā)明方案，使普通技術(shù)人員據(jù)此無需創(chuàng)造性勞動即可實施發(fā)明。而“實踐完成” (reduction to practice)則是指通過實際實驗（實際完成）或遞交具有充分啟示的專利申請（推定完成），驗證了發(fā)明的工作性。至于“成功的合理預(yù)期” (reasonable expectation of success)，通常是評價發(fā)明是否顯而易見時的考量因素，即在現(xiàn)有技術(shù)啟示下，一般技術(shù)人員是否有合理把握相信某方案會成功。在第一次干涉中，Broad成功地將“合理預(yù)期成功”的缺失作為論據(jù)，使PTAB認定CVC的寬泛權(quán)利要求與Broad的真核限定要求不存在直接沖突 。然而在第二次干涉的優(yōu)先權(quán)裁定中，PTAB似乎把類似的成功預(yù)期考量引入了“構(gòu)思是否完成”的判斷。當(dāng)時PTAB傾向認為：由于CVC發(fā)明人在2012年對實驗成功與否心存疑慮，并且在取得明確結(jié)果前經(jīng)歷了多次失敗，他們在真核應(yīng)用方面并沒有形成“堅定不移”的構(gòu)思 。換言之，PTAB把發(fā)明人對成功的信心和實際結(jié)果，當(dāng)作了衡量構(gòu)思完成度的標尺。這一做法在上訴中被嚴厲批駁。

　　。根據(jù)CAFC引用的判例法（如Burroughs Welle Co. v. Barr Labs, 40 F.3d 1223 (Fed. Cir. 1994)），構(gòu)思只要求發(fā)明人腦海中已有完整方案，即使當(dāng)時尚不能確定方案必然成功，也不妨礙構(gòu)思的法律完成 。發(fā)明人無需在構(gòu)思階段證明或預(yù)測成功；那些屬于實踐完成或顯而易見性判斷范疇的因素，不應(yīng)提前介入構(gòu)思認定 。CAFC總結(jié)道：“

　　確定無疑的成功并非構(gòu)思所必需。只要發(fā)明人具有明確而固定的完整構(gòu)想，并且普通技術(shù)人員能據(jù)此將其付諸實踐，即可視為構(gòu)思完成” 。相比之下，“合理預(yù)期成功”更多地用于評估一項發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)下是否顯而易見，而非評估某發(fā)明人是否已經(jīng)完成構(gòu)思 。在先發(fā)明制干涉程序中，比拼的是雙方實際發(fā)明進展的時間先后，關(guān)鍵在于“誰先想到并充分披露了完整發(fā)明”，而不是“誰先取得成功結(jié)果” 。CAFC指出，PTAB錯誤地要求CVC團隊在2012年就對成功抱有合理預(yù)期才算真正“想到”發(fā)明，這是法律標準的誤用 。法院特別提到，CVC科學(xué)家當(dāng)年的謹慎態(tài)度和反復(fù)試驗，體現(xiàn)的更多是一種嚴謹求證，并不意味著他們的構(gòu)想有硬傷 。只要他們當(dāng)時已經(jīng)設(shè)想了實現(xiàn)目標的具體方案，并著手按圖索驥地實驗，即便經(jīng)歷失敗，其構(gòu)想本身也可能早已完備 。事實上，正是由于領(lǐng)域不確定性高，法律才要求在書面描述

　　構(gòu)思層面并不強求已經(jīng)成功 。通過此次上訴裁決，CAFC澄清了兩個層面的法律適用：

　　關(guān)注的是發(fā)明方案本身的完整性和明確性，而非當(dāng)時是否已有實驗成功或完全有信心。換言之，一個發(fā)明人在設(shè)想出詳細方案、相信按其方案即使需要一些試錯也能實現(xiàn)目標時，就完成了構(gòu)思。尤其在生物醫(yī)藥等不可預(yù)知領(lǐng)域，構(gòu)思不要求“十拿九穩(wěn)”，只要求“方向正確、內(nèi)容完整”即可。

　　在構(gòu)思階段不應(yīng)作為必要條件，而主要是在評價顯而易見性或干涉閾值時考量。例如第一次干涉中，正是因為一般技術(shù)人員在2012年尚無合理預(yù)期CRISPR必然能用于真核細胞，所以Broad的真核專利權(quán)利要求相對于CVC的公開不被視為顯而易見。但這與判斷CVC自身何時完成構(gòu)思是兩回事。在后續(xù)優(yōu)先權(quán)爭議中，“合理預(yù)期成功”不再扮演門檻角色。通過劃清上述界限，本案為今后涉及高度不確定性技術(shù)的專利爭議提供了重要指引。構(gòu)思的法律認定應(yīng)基于發(fā)明內(nèi)容之完整，而非實驗結(jié)果之成敗

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　　CAFC的部分撤銷與發(fā)回重審，使106,115號干涉案重新回到PTAB軌道。根據(jù)CAFC指示，PTAB必須在正確適用構(gòu)思標準

　　的前提下，重新評估雙方的優(yōu)先權(quán)證據(jù) 。這意味著CVC陣營將獲得一次機會來主張其更早完成發(fā)明構(gòu)思：如果PTAB認可杜德納團隊在2012年3月已經(jīng)形成完整方案，并認定他們從構(gòu)思到2013年1月始終保持推進實驗，那么盡管Broad的實驗證據(jù)在2012年10月出現(xiàn)領(lǐng)先，CVC仍可能憑借更早的構(gòu)思日期贏得優(yōu)先權(quán) 。當(dāng)然，PTAB也可能要求CVC拿出更有說服力的新證據(jù)來彌補此前認定的不足?？梢灶A(yù)期，重新審理階段雙方將圍繞2012年間的實驗筆記、通信記錄以及對實驗結(jié)果的解讀展開更為激烈的交鋒。

　　無論PTAB最終如何裁定，CAFC此次明確的法律標準都將對其他懸而未決的CRISPR相關(guān)干涉案產(chǎn)生影響。

　　CAFC此次判決和后續(xù)走向，將直接影響產(chǎn)業(yè)界的許可格局、專利運營策略以及產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險

　　由于Broad和CVC分別掌握了CRISPR-Cas9技術(shù)不同側(cè)面的專利，過去幾年行業(yè)中形成了“雙重許可”的局面。不少希望全面使用CRISPR技術(shù)的公司不得不同時從兩方獲取許可，以確保在研究、臨床和商業(yè)化應(yīng)用中沒有侵權(quán)隱患。例如，張鋒參與創(chuàng)辦的Editas Medicine公司獲得了Broad/MIT頒發(fā)的獨家許可，將Broad專利用于人類基因治療領(lǐng)域；而杜德納、夏彭蒂耶參與創(chuàng)立的公司（如CRISPR Therapeutics、Intellia Therapeutics等）則依賴CVC陣營的專利許可開展研發(fā) 。在美國境內(nèi)，由于Broad當(dāng)前擁有真核應(yīng)用專利而CVC擁有更廣泛基礎(chǔ)專利，任何商業(yè)產(chǎn)品若涉及在人類或動物細胞中編輯基因，理論上可能同時落入雙方專利的保護范圍 。許多制藥和生物技術(shù)公司為避免侵權(quán)訴訟，不得不同Broad和CVC都簽署許可協(xié)議，這無形中增加了技術(shù)使用的成本和復(fù)雜性。雙重許可策略

　　對于已經(jīng)進入臨床試驗或即將上市的基因療法、細胞療法產(chǎn)品，其核心技術(shù)大多源自CRISPR-Cas9。這些項目面臨的一個重大風(fēng)險是：如果所持有的許可并非來自最終勝出的專利權(quán)人，則未來可能遭遇侵權(quán)指控或需重新談判許可。

　　持續(xù)的專利糾紛可能阻礙行業(yè)內(nèi)的正常合作。學(xué)術(shù)機構(gòu)和公司在開展跨領(lǐng)域合作或技術(shù)轉(zhuǎn)移時，往往會顧慮所使用的CRISPR工具是否存在法律風(fēng)險。一些投資者在評估CRISPR初創(chuàng)企業(yè)時，也將專利包的完整性和潛在訴訟作為重要考量。如果此次上訴最終促成明確的勝負（例如一方取得對核心真核應(yīng)用的控制權(quán)），反而可能

　　總的來說，CAFC對CRISPR干涉案的最新裁決是這一漫長專利戰(zhàn)的重大轉(zhuǎn)折點。它不僅影響法院和專利局對發(fā)明優(yōu)先權(quán)的裁量，也深刻波及學(xué)術(shù)界與工業(yè)界對知識產(chǎn)權(quán)的態(tài)度。從全球視角看，CRISPR專利紛爭在不同司法轄區(qū)結(jié)果各異：歐洲專利局曾因優(yōu)先權(quán)問題撤銷Broad的一項核心CRISPR專利，使得歐洲市場主要由CVC陣營專利主導(dǎo) ；而在中國、日本等國，雙方亦各有布局，法律制度差異可能帶來不同結(jié)局。

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